7月20日是我國第一批定制式醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施的日子。也正是在7月20日，第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)會正式啟動，啟動儀式在同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院隆重舉行。

      與此同時，在7月20日-7月21日期間，第三屆上海醫(yī)學(xué)會數(shù)字醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會，“第八屆數(shù)字化骨科暨微創(chuàng)脊柱外科”培訓(xùn)班與第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)會，以四會聯(lián)動的形式舉辦。

3D打印醫(yī)療器械團(tuán)標(biāo)受聘專家。來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量、引領(lǐng)創(chuàng)新

    中國工程院盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院劉中民院長、譚軍教授、上海健康醫(yī)學(xué)院副院長沈國芳等專家，以及國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心四部劉斌部長、上海藥監(jiān)局郭術(shù)廷副局長、上海市醫(yī)師協(xié)會徐建光會長等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了四大聯(lián)動會議的開幕式。

楊靜秘書長主持啟動儀式。來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

      在開幕式期間，3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長主持了培訓(xùn)工作及第二批團(tuán)標(biāo)制定工作啟動儀式與第二批團(tuán)標(biāo)制定專家、企業(yè)聘書頒發(fā)儀式。盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士在開幕式期間進(jìn)行了精彩的院士報告，從增材制造標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、3D打印在骨科個性化治療中的應(yīng)用以及3D打印生物相容性材料等不同角度，剖析了3D打印技術(shù)在數(shù)字醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展。

第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

    在四大聯(lián)動會議中，其中一個會議是3D打印醫(yī)療器械第二批團(tuán)標(biāo)制定會議。在此之前，第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已在7月20日正式實(shí)施。

在3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會的推動下，3D打印醫(yī)療器械第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)從2018年7月1日正式立項(xiàng)，到2019年7月20日正式實(shí)施，期間歷經(jīng)了11次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草討論會議。

     第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)包括：《定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型》、《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》、《匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》、《定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求》、《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接收條件》。

    相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的缺失，是制約3D打印醫(yī)療器械在中國產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的主要問題。第一批五大團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，意味著我國已3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已逐步建立。我國《新標(biāo)準(zhǔn)化法》賦予了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將加速我國3D打印醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化腳步。

   參與第一批3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目組的成員有：中國工程院院士、國家藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局、臨床醫(yī)生、科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等方面的技術(shù)專家和企業(yè)代表，專家68人，企業(yè)25家，共計(jì)105人參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定。

     王迎軍院士在四大聯(lián)動會議開幕中談到，由團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目組成員共同推動制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是走在國際前列的，并非是對國外標(biāo)準(zhǔn)的翻譯與跟隨。3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長表示，第一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已正式實(shí)施，專委會將進(jìn)一步推動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的使用工作，例如與生物相容性材料等其他團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織相互承認(rèn)與使用對方的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的從業(yè)人員培訓(xùn)

     在7月21日，作為四大聯(lián)動會議之一的3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)會在東方醫(yī)院舉辦。3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長表示，隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用的普及，全國3D打印人才出現(xiàn)緊缺，同時團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對于參與3D打印醫(yī)療器械的醫(yī)工交互人員的從業(yè)上崗資格提出了要求，從而保證從業(yè)人員準(zhǔn)確判斷3D打印醫(yī)療器械是否滿足臨床需求。

      在此背景下，3D專委會組織了3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)會，并擬成立正規(guī)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，建立師資庫，從理論、實(shí)戰(zhàn)、水平評估方面進(jìn)行從業(yè)人員培訓(xùn)，培訓(xùn)將依據(jù)不同的醫(yī)學(xué)學(xué)科分成模塊化培訓(xùn)，并分為初、中、高三個等級，參加培訓(xùn)的學(xué)員將獲得學(xué)分，并最終獲得上崗資格證書。