骨科醫(yī)療器械巨頭史賽克（Stryker）如今已經使用金屬3D打印技術生產骨科植入物，產品包括：全膝關節(jié)植入物、髖臼杯、脊柱植入物。從2000年左右，史賽克就開始在產品研發(fā)中涉足金屬3D打印技術。但是從產品研發(fā)，到公司認定3D打印可以作為一種植入物生產技術，史賽克經歷了漫長的過程，比如說史賽克在2013年左右才開始進行3D打印人工關節(jié)部件的生產。期間不僅需要產品研發(fā)部門對3D打印植入物的性能、質量一致性進行嚴格的測試，還需要物流部門、生產部門為了將增材制造工藝引入生產而做出調整。

      史賽克在骨科植入物制造領域有著深厚的技術積累及醫(yī)療資源積累，在資源如此豐富的情況下研發(fā)3D打印植入物尚且需要厚積薄發(fā)，那么對于小型骨科器械制造商或初創(chuàng)企業(yè)來說，如何將開發(fā)3D打印骨科植入物并將增材制造工藝引入生產中呢？史賽克全球研發(fā)和首席技術官副總裁Robert Cohen與先進技術集團高級經理Lewis Mullen對該3D打印骨科植入物產品的研發(fā)歷程進行了分享，并對于企業(yè)如何搭建增材制造競爭力給了建議。這些分享對希望開發(fā)3D打印植入物的制造企業(yè)有一定參考價值。

從研發(fā)到生產，冰凍三尺，非一日之寒

    史賽克在位于愛爾蘭的新工廠中使用選區(qū)激光熔化3D打印設備生產人工髖臼杯和人工膝關節(jié)部件。

圖片：史賽克的3D打印植入物，來源：Stryker。

     金屬3D打印鈦合金部件具有有利于骨整合的表面孔隙結構，這對于非骨水泥人工關節(jié)的粘附性是重要的。此外， 3D打印技術還為植入物設計帶來了前所未有的設計自由度。然而，即使具有這些顯著的優(yōu)勢，在史賽克仍然充分的需要時間去驗證3D打印技術能夠滿足植入物質量要求。關于3D打印植入物質量一致性的問題，史賽克全球研發(fā)和首席技術官副總裁Robert Cohen舉了一個例子。比如說在一次打印過程中同時打印10個植入物，它們以同樣的擺放方向被放置在構建板上，但這些植入物的質量仍然存在不一致的可能性，這是由于植入物中部分材料可能在打印過程中并沒有完全固結。為此，史賽克開展了一系列的測試和設計迭代，包括對于產品機械性能的測試，植入材料長期性能的測試等。

       即使金屬3D打印植入物經過研發(fā)部門的驗證，能夠制造出高質量的植入物產品，但若要將這一技術作為一種生產技術融入到現有產品生產體系中，史賽克內部仍需要面對諸多挑戰(zhàn)，其物流部和生產部都需要作出調整和適應。除此部門，面對這些全新的增材制造植入物產品，質量檢測部門也需要形成配套的檢測方案。金屬3D打印技術能夠制造非常復雜形狀，但是這些復雜形狀是難以被測量的，史賽克質檢部門使用激光檢測技術進行檢測，并使用顯微CT 設備對3D打印植入物內部結構進行檢測。

      經過多年的研發(fā)探索，史賽克最終開發(fā)出了專有的 AMagine 增材制造技術，其多款植入物產品中都安裝了通過該技術生產的3D打印部件，例如：在全膝關節(jié)植入物Triathlon Tritanium 中，創(chuàng)新性的脛骨基板和金屬背髕骨組件均是通過AMagine增材制造技術和SOMA設計的。

      史賽克在3D打印植入物設計、制造、質量控制等多個階段積累了自己的know-how。在視頻中，全球研發(fā)和首席技術官副總裁Robert Cohen結合史賽克的3D打印植入物產品研發(fā)歷程， 分享了幾點建議給希望引入3D打印技術的小型骨科植入物制造企業(yè)。史賽克在骨科醫(yī)療器械領域擁有豐富的積累和資源，這些積累可供他們在進行3D打印產品相關決策時進行參考，對于新興骨科制造企業(yè)，仍可以通過與增材制造設備企業(yè)、金屬粉末材料供應商、軟件企業(yè)合作，積累自己的金屬3D打印植入物制造的know-how。在投入大量經費進行制造之前，可以使用仿真技術進行預測，從而降低風險。此外，還可以與大學、科研機構建立合作關系，共同參與專家的科研項目。