醫(yī)學影像的三維重建是通過計算機對二維數(shù)字斷層圖像序列形成的三維體數(shù)據(jù)進行處理，將其變換為具有直觀立體效果的圖像，來展示人體組織的三維形態(tài)。市場上常用醫(yī)學影像三維重建軟件包括：Materialise 公司的Mimics, Synopsys 的Simpleware, Able Software 公司的3D-Doctor 等。

     醫(yī)學影像三維重建軟件在個性化醫(yī)療器械設計開發(fā)中起到日益重要的作用，結(jié)合仿真模擬技術、3D打印技術在醫(yī)療器械制造中的應用發(fā)展，這些技術為醫(yī)療器械，特別是定制化醫(yī)療器械的設計開發(fā)提供了高效的解決方案。本期3D科學谷將分享Corin Group，360 Knee Systems等骨科醫(yī)療器械公司使用醫(yī)學圖像三維重建軟件開發(fā)定制化植入物的應用案例。

用于手術規(guī)劃、仿真分析、植入物設計…

    使患者獲得長期的舒適度，是骨科植入手術的關鍵目標。手術時，植入物能否被準確放置，是影響舒適度和是否會產(chǎn)生翻修手術的重要因素。在骨科治療中，有些使用標準化植入物無法治療、修復的病例需要通過個性化定制植入物進行治療，醫(yī)生和工程師可以為患者定制設計任何所需的個性化植入物，并作出合適的手術決策。

     定制化植入物設計和術前規(guī)劃領域出現(xiàn)了很多技術應用趨勢，包括：拓撲優(yōu)化，有限元分析（FEA），復合材料/材料測試，逆向工程，3D打印和法規(guī)遵從。一些公司正在使用基于3D圖像建模軟件，以非侵入的方式設計和測試植入物的性能。

Corin Group，360 Knee Systems等醫(yī)療器械公司通過應用醫(yī)學掃描影像、影像三維重建軟件、3D打印技術和激光引導手術，展示了成功和可重復的工作流程。以下案例概述了用基于醫(yī)學影像的技術解決種植體設計挑戰(zhàn)的步驟，同時強調(diào)了與開發(fā)和使用該技術相關的一些關鍵問題。

在開發(fā)定制化植入物中的應用

        CT、MRI 等醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，是從掃描中捕獲患者的逼真幾何形狀，使用這些患者特異性解剖結(jié)構(gòu)，手術過程和植入物設計都能夠基于個體需要和病理進行定制。在設計定制化植入物時，研究人員和臨床醫(yī)生需要考慮到個體化差異，而不是對醫(yī)療設備設計采取一般化的方法。

骨科治療中對于定制化治療方案的需求，增加了對計算機仿真模擬的需求，這是降低手術失敗風險的手段。骨科醫(yī)療器械制造商以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門（如：FDA）越來越多的探索的一種方法是使用由醫(yī)學影像產(chǎn)生的FE模型的計算模擬技術。這些模型將復雜的解剖結(jié)構(gòu)分解為數(shù)值表示，從而可以對不同的場景進行實際分析。

      FDA 認識到計算機模擬是制造商驗證醫(yī)療設備的一部分，該技術減輕了傳統(tǒng)物理測試的負擔。計算機虛擬測試技術也可以用于測試3D打印/增材制造的植入物的性能。除了計算機虛擬測試，在手術前依據(jù)個性化植入物原型進行真實測試，也將使醫(yī)生和制造商檢查潛在的錯誤，并獲得更多的數(shù)據(jù)。

生成3D解剖模型的主要挑戰(zhàn)

      基于醫(yī)學影像進行植入物個性化設計是具有挑戰(zhàn)的，例如，通過3D醫(yī)學影像來識別感興趣區(qū)并準備高質(zhì)量的仿真模擬模型是個耗時的過程；從醫(yī)學掃描到3D計算或有限元模型的工作流程可能會因確保輸出模型質(zhì)量（包括增材制造/3D打印設計模型）而中斷。

      此外，從掃描數(shù)據(jù)創(chuàng)建設計迭代通常需要重復工作來測試植入物原型的多種變化。與臨床前規(guī)劃方案一致的高效工作流程，要求模型具有準確性。一些醫(yī)療器械制造商和研究人員正在嘗試通過特定軟件，簡化基于醫(yī)學圖像技術的工作流程，從而解決這些挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械商和研究機構(gòu)的應用

      患者患者特異性創(chuàng)建解決方案側(cè)重于連接醫(yī)學掃描，處理生成圖像數(shù)據(jù)，以及導出用于仿真模擬和3D打印/增材制造的三維模型。中國3D打印網(wǎng)了解到骨科醫(yī)療器械制造商Corin Group就建立了穩(wěn)健、可重復的工作流程，Corin Group 的優(yōu)化定位系統(tǒng)（OPS）技術使用Synopsys Simpleware軟件工具幫助外科醫(yī)生進行全髖關節(jié)置換術（THA）的規(guī)劃。

Corin Group 使用Simpleware軟件生成的髖關節(jié)3D模型

      全髖關節(jié)置換術通常依賴于文獻的“安全區(qū)”來定義acetabu-lar植入物組件的最佳位置。然而，這種近似不能解釋患者的多樣性，臨床研究顯示高達50％的髖關節(jié)手術未達到其目標定向。對于患者來說，這意味著舒適性將受到影響，并存在植入物脫位和需要翻修手術的風險。因此，Corin Group采用針對患者的仿真模擬技術來提高準確性，降低這些風險。

    Corin Group 的OPS 系統(tǒng)使用CT 或X射線醫(yī)學影像設備捕獲的患者解剖結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)被導入Synopsys Simpleware軟件，并由工程師處理，將髖關節(jié)放置在所需區(qū)域。在此階段，將標志物放置在骨架上以進行種植體植入。這些步驟可能非常耗時，但是通過Simpleware軟件的半自動分割工具以及通過生成可重復結(jié)果的腳本工具加快了這些步驟。

     當生成患者特異性模型之后，Corin Group 的OPS系統(tǒng)將模型用于分析常規(guī)生理活動中的不同類型的運動和定向。這一分析旨在確定骨盆旋轉(zhuǎn)期間髖臼杯的最佳位置。工程師可以將CAD 植入物模型導入患者數(shù)據(jù)中，并創(chuàng)建3D打印手術導板。

       植入物放置位置的虛擬仿真測試，對于減少物理實驗和對于文獻的依賴，以實現(xiàn)最佳結(jié)果是具有價值的。在手術期間，3D打印手術導板將與激光引導對準系統(tǒng)相結(jié)合使用，以輔助植入物定位。

類似技術還可以應用在膝關節(jié)植入手術中。360 Knee Group 公司使用醫(yī)學掃描數(shù)據(jù)在Simpleware軟件中創(chuàng)建膝關節(jié)模型，以確定膝關節(jié)植入物 的最佳植入位置。與上述髖關節(jié)植入手術的應用一樣，該技術能夠?qū)⒒颊?D解剖模型與虛擬手術規(guī)劃和手術導板設計聯(lián)系起來，降低手術的風險，提高植入物的準確性和可靠性。

     倫敦大學學院（UCL）的研究人員也將此類技術應用于膝關節(jié)翻修手術的研究中。股骨和脛骨組件的次優(yōu)取向可導致長期患者問題，包括疼痛和磨損。 UCL 對檢索數(shù)據(jù)和CT 臨床數(shù)據(jù)進行了研究，以評估材料損傷。他們使用Simpleware 軟件對數(shù)據(jù)進行分割，并創(chuàng)建適合于將修復前植入物定位與失效植入物植入后微CT掃描結(jié)果進行比較的表面模型。

該方法能夠更好地理解種植體取向和磨損模式之間的相關性，從而在未來減少減少定制化植入物設計中存在的問題。

總結(jié)

    基于患者醫(yī)學影像的三維重建技術，不僅可以應用在骨科定制化植入物設計、手術規(guī)劃領域，還可以應用在更廣泛的定制化醫(yī)療器械設計領域，例如可用于設計神經(jīng)調(diào)節(jié)設備和輪椅等器械，工程師通過該技術能夠?qū)_的患者身體3D模型和器械的CAD 設計模型進行分析，從而評估患者的適用性。醫(yī)療監(jiān)督管理機構(gòu)也逐漸認識到對醫(yī)學三維模型進行仿真，作為驗證工具正在創(chuàng)造一種對于臨床醫(yī)生來說可靠、快速、準確的方法。

     但是該技術的應用是存在挑戰(zhàn)的，包括臨床醫(yī)學掃描數(shù)據(jù)的可用性，以及放射科醫(yī)生或其他用戶對于醫(yī)學影像處理和模型生成技術的學習曲線。此外，此類技術解決方案需要能夠滿足臨床治療所要求的緊迫交期，也需要使工作流程直觀、可重復，足以得到可用的結(jié)果。

     隨著醫(yī)學影像處理軟件的應用，臨床醫(yī)生、研究人員獲得了更為強大的基準測試方法。結(jié)合3D打印/增材制造技術在醫(yī)療器械制造中的應用發(fā)展，患者特異性/定制化植入物設計方案將更加優(yōu)化，這些技術的應用發(fā)展為定制化醫(yī)療器械制造帶來了很大潛力。